Info over klinische onderzoeken

Wat is een klinisch onderzoek?

Een klinisch onderzoek is het proces waarbij medische behandelingen worden onderzocht op veiligheid en effectiviteit. Onderzoeken spelen een essentiële rol in het goedkeuringsproces voor nieuwe en baanbrekende geneesmiddelen, en voor andere ingrepen, voordat deze voor algemeen gebruik beschikbaar komen. Klinische onderzoeken bieden onderzoekers een schat aan informatie die ten goede komt aan de vooruitgang van de medische wetenschap. Behalve nieuwe geneesmiddelen en procedures kunnen ook bestaande medicijnen worden onderzocht voor gebruik van andere aandoeningen, of om te zien hoe effectief ze zijn in combinatie met andere therapieën. Klinische onderzoeken worden ook uitgevoerd om vaccins, diëten en supplementen, medische apparaten en behandelingsprotocollen te onderzoeken. En het mooiste is nog dat mensen zoals u een cruciale rol spelen in de totstandkoming van de uiteindelijke resultaten.

De geschiedenis van het klinisch onderzoek

Door de hele opgetekende geschiedenis heen heeft de mensheid steeds nieuwe behandelingen ontwikkeld dankzij medische onderzoeken. Sommige werden uit nood geboren, zoals in 1537, toen de chirurgijn Ambrose Pare zonder olie kwam te zitten waarmee hij doorgaans open wonden behandelde en besloot te improviseren met een mengsel van eigeel, rozenolie en terpentijnolie. Dit nieuwe superieure mengsel bracht een verandering teweeg in de manier waarop in de daaropvolgende eeuwen wonden werden behandeld. De Britse arts James Lind, die door velen wordt gezien als de uitvinder van het klinisch onderzoek, heeft in 1747 het eerste onderzoek uitgevoerd met een echte controlegroep. Lind verdeelde twaalf zeelui met scheurbuik in groepen van twee en zette hen op een dieet met onder andere cider, nootmuskaat, azijn, sinaasappels en citroenen, terwijl hij elke groep aan een andere behandeling onderwierp. Lind ontdekte het verband tussen citrus en de behandeling van scheurbuik. Dit is in 1753 vastgelegd in A Treatise on the Scurvy (Een verhandeling over scheurbuik). Placebo’s, oftewel niet-effectieve medische behandelingen die als controle fungeren, zijn in 1863 door Austin Flint geïntroduceerd. Flint was een Amerikaanse arts die een middel waarvan bekend was dat het effectief werkte bij reuma verving door een kruidenextract. Recenter hebben diverse overheidsinstanties (zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration) het proces verfijnd waarmee klinische onderzoeken moeten worden uitgevoerd voordat nieuwe geneesmiddelen kunnen worden goedgekeurd. Door de jaren heen hebben deze instanties acceptabele onderzoeksprotocollen gedefinieerd en zo mede vormgegeven aan moderne effectieve methoden. Vandaag de dag doorlopen bijna alle nieuwe geneesmiddelen, medicaties en procedures een uiterst grondige procedure voordat ze op de markt komen. Elk jaar nemen wereldwijd duizenden mensen deel aan klinische onderzoeken, om zo te kunnen garanderen dat geneesmiddelen, medicaties en procedures veilig en werkzaam zijn.

Voordelen van klinische onderzoeken

Mensen nemen om verschillende redenen deel aan een klinisch onderzoek. Deelname kan risico’s maar ook voordelen met zich meebrengen. Als u bij een onderzoek betrokken bent, ontvangt u medische informatie en hebt u mogelijk toegang tot goedgekeurde of mogelijke medische behandelingen. U draagt er ook aan bij dat onderzoekers in staat zijn de gemeenschap het hoogst mogelijke niveau van medische zorg te bieden. Daarbij kunnen vrijwilligers profiteren van adviezen die in de toekomst worden uitgebracht, en komen ze meer te weten over hun persoonlijke omstandigheden en lichamelijke gesteldheid, en over de behandelmogelijkheden. Deelnemers hebben vaak toegang tot de meest recente potentiële medicijnen of apparatuur in ontwikkeling. Daarbij zijn er vaak geen financiële kosten verbonden aan klinische onderzoeken. Onderzoeken bieden vaak de volgende voordelen:

• Gratis zorg tijdens het onderzoek door een lokale arts en/of specialist voor de duur van het onderzoek
• Mogelijke toegang tot nieuwe en innovatieve behandelingen
• Gratis medicatie tijdens het onderzoek
• Geen verwijzing door een arts nodig

Veiligheid en werkzaamheid

Klinische onderzoeken vormen een belangrijke component in de ontwikkeling van nieuwe medicatie. In feite doorlopen de meeste nieuwe geneesmiddelen en behandelingen honderden, zo niet duizenden onderzoeken voordat ze daadwerkelijk op de schappen van apothekers terechtkomen. De twee belangrijkste criteria zijn altijd de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel. Veiligheid is van vitaal belang bij klinische onderzoeken, omdat het uiteindelijke doel ervan is mensen te helpen gezonder en gelukkiger te leven. Er is een set richtlijnen die bij elk klinisch onderzoek wordt toegepast voor de selectie van deelnemers. Allereerst wordt bepaald of ze wel voor deelname aan het onderzoek in aanmerking komen. Om als vrijwilliger in aanmerking te komen, moet de betreffende persoon aan bepaalde criteria voldoen.

Voorwaarden om in aanmerking te komen:

• De aanwezigheid van symptomen van de aandoening of een diagnose van de daadwerkelijke aandoening
• Vooraf vastgestelde leeftijdsvoorwaarden
• Verenigbaarheid met elementen van het onderzoeksprogramma, zoals reizen, onderzoeken, medicatie en gegevensregistratie
• Om er zeker van te kunnen zijn dat de verzamelde gegevens accuraat zijn, kunnen kandidaten worden verplicht om gedurende de looptijd van het onderzoek af te zien van het gebruik van bepaald voedsel, bepaalde medicatie of activiteiten
• De bereidheid om te voldoen aan alle protocolvereisten en procedures die door het medische team worden verstrekt
• Bij machte zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, en in staat zijn om tijdens het onderzoek intelligente feedback te geven
• In sommige gevallen kunnen demografische criteria, zoals geslacht en etniciteit, deel uitmaken van het goedkeuringsproces
• Kandidaten moeten vaak woonachtig zijn binnen een bepaalde geografische afstand van de onderzoeksfaciliteit

U komt niet in aanmerking:

• Als er sprake is van aanvullende omstandigheden die een negatieve invloed kunnen hebben op de effectiviteit van het experimentele geneesmiddel of het vermogen van de deelnemer om het experimentele geneesmiddel te gebruiken.
• Als er een voorgeschiedenis van medische aandoeningen is die de onderzoeksresultaten van het geneesmiddel mogelijk tenietdoen
• Als er sprake is van een acute ziekte binnen een vastgestelde periode voorafgaand aan het onderzoek
• Als er bepaalde geneesmiddelen worden gebruikt voorafgaand aan het onderzoek.
• Als er sprake is van huidige of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek
• Als er sprake is van positieve diagnose van een ernstige ziekte of chronische aandoeningen
• Bij in de familie voorkomende of demografische beperkingen die iemands deelname aan het onderzoek teniet zouden doen.

Overzicht van wet- en regelgeving

Sommige mensen aarzelen om als vrijwilliger deel te nemen aan klinische onderzoeken, uit angst voor het onbekende en vanwege de mogelijke risico’s. Onderzoeken worden opgezet om mogelijke nieuwe geneesmiddelen en behandelopties te testen, waarvan de resultaten tot dusverre nog niet bekend zijn. Om die reden wordt altijd omzichtig te werk gegaan bij het bepalen van de geschiktheid van een kandidaat voor deelname. Klinische onderzoeken zijn aan zware wet- en regelgeving onderworpen en worden hierdoor gewaarborgd. De veiligheid en de rechten van deelnemers gelden hierbij als hoogste prioriteit. Zelfs nog voordat een klinisch onderzoek van start gaat, moet er eerst een uitgebreid en allesomvattend protocol worden goedgekeurd door een ethische commissie, die daarbij strenge richtlijnen moet volgen. Alles moet volledig transparant verlopen en de doelstelling moet helder zijn, waarbij deelnemers duidelijk moeten begrijpen waaruit de bijbehorende risico’s en voordelen bestaan. Geïnformeerde toestemming is een strikte vereiste voor een klinisch onderzoeksproces, waarbij een vrijwillige deelnemer nauwgezet wordt geïnformeerd over alle specifieke onderzoeksgegevens. Kandidaten die in aanmerking komen, worden grondig geïnformeerd over elk aspect van hun betrokkenheid, en wel zo lang totdat duidelijk is dat ze alle aan hen verstrekte informatie hebben begrepen. Een onderzoek gaat pas van start nadat de institutionele beoordelingsraad de toestemmingsverklaring heeft gelezen en goedgekeurd. De ethische commissie bestaat uit wetenschappers, artsen en leden van de gemeenschap, en is er verantwoordelijk voor dat elke aanvraag voor het opzetten van een onderzoek wordt gecontroleerd. Als een onderzoek wordt goedgekeurd, heeft de ethische commissie ook de taak om te waken over de veiligheid en de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek. Daarnaast ziet de commissie erop toe dat de ethische normen worden gewaarborgd.

CONTACT MET ONS OPNEMEN